医药生物技术 | 陈薇团队“一针式”新冠疫苗,到底多强大?

2021/03/10 作者: 来源: 药葫芦娃 打印

由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇领衔的团队研发的我国重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体),于2021年2月25日获国家药品监督管理局附条件批准上市注册申请。这是我国首家获批用于预防新冠肺炎的腺病毒载体疫苗,是继灭活疫苗上市应用后的又一款新冠疫苗,为我国乃至世界预防新冠疫情又增加了一件利器。

该款新冠疫苗于2020年3月16日在武汉启动Ⅰ期临床试验,4月12日在武汉进入Ⅱ期临床试验,9月22日在巴基斯坦开始Ⅲ期临床试验,获批前已在5个国家的70多家临床研究中心开展了多中心Ⅲ期临床研究,共完成4万多名受试者的接种。

该疫苗采用单针免疫程序,可在2~8℃间稳定保存,易于运输和存储,接种对象为18岁以上人群。该疫苗曾获巴基斯坦和墨西哥的紧急使用授权。据多方数据分析显示,在巴基斯坦Ⅲ期临床试验中,单针接种疫苗28天后,新冠重症病例保护效力达到100%,总体保护效力为74.8%。可以说,它是一款各项技术标准均达到并超过世界卫生组织要求的优质疫苗,较好地实现了安全性、有效性以及可及性的统一。

那么,这个只需打一针的新冠疫苗,到底好在哪里呢?

技术成熟 安全性高

相当于海陆空高效作战

腺病毒载体新冠疫苗是把新冠病毒S蛋白的基因构建到腺病毒基因组。重组腺病毒外壳仍然是腺病毒的外壳蛋白,但里面的基因却是含有编码新冠病毒S蛋白的基因。因此,腺病毒侵染宿主细胞后,重组腺病毒连同所携带的新冠病毒S蛋白基因进入宿主细胞,在细胞质中合成S蛋白,由S蛋白激发一系列的免疫反应。

陈薇院士团队研发的新冠疫苗是利用Ad5腺病毒作为载体。Ad5腺病毒是一种无包膜的双链DNA病毒,具有很强的感染人体细胞的能力。它是人为地将该病毒负责复制的关键基因片段剪切掉,不能复制但保留其侵染人体细胞能力的病毒,故被称作复制缺陷型腺病毒载体,具有很高的安全性。Ad5腺病毒载体是较为成熟的平台,已经应用于埃博拉疫苗的研制和生产。

除了技术成熟、安全性高之外,它的另外一个特点是在诱导体液免疫的同时,能激发细胞免疫。即它可以诱导体液免疫产生抗体,与病毒结合,使病毒不能进入人体细胞,在细胞外被巨噬细胞识别、吞噬、降解;而对已经侥幸进入细胞的病毒,则可启动细胞免疫,识别并由杀伤性T细胞分泌细胞因子裂解掉已感染的细胞。

如果把免疫应答的过程比喻成免疫系统与外来敌人的战争,那么,腺病毒载体新冠疫苗所诱发的免疫应答,相当于海陆空联合作战,可以彻底消灭敌人,免疫原性自然更好。值得一提的是,基于不同技术路线研制的新冠疫苗,并不是所有的都能够激发细胞免疫。

单针接种 保护率高

无严重不良反应

陈薇院士在2月26日接受央视采访时,详细讲述了获批腺病毒载体新冠疫苗的特点:

该款疫苗是我国目前唯一可采用单针接种程序的疫苗。到目前为止,国内已研发出的两大类疫苗,一类是灭活疫苗,一类是腺病毒载体疫苗。每个疫苗的安全性、有效性都是有一定数据支撑的。但如果想打的次数少一点,或更快产生免疫反应——14天就有60%多的保护率,或者打一针就要出国或执行任务,腺病毒载体新冠疫苗是首选。

重症保护率可达90%以上。与减少感染相比,疫苗阻断重症的作用更值得关注,如果一款疫苗能够减少重症的发病率,就能减少死亡率。该款疫苗在巴基斯坦做了18000多人的临床研究,重症保护率达到100%,总体保护效力达74.8%。在全球更大范围的临床研究中,重症保护率达到90%以上,这是特别可喜的数据。

接种人群无严重不良反应。到目前为止,在已经接种疫苗的人群中,特别是4万多人的Ⅲ期临床试验中,还没有发现与疫苗相关的严重不良反应。

单针接种保护期至少6个月。到目前为止,该款疫苗有6个月的保护期数据支持,表明一针后,6个月内可以不用接种。如果6个月以后疫情还没有结束,也可加强再打一针,免疫反应可以有10倍、20倍的增高。根据数据,推测接种两针之后,可达到两年的免疫持久性。

疫苗并不十全十美

理性认识继续研究

任何疫苗都不是十全十美的,尽管腺病毒载体疫苗具有其他疫苗没有的优点,经过多个国家、4万多人的Ⅲ期临床试验,已经证明安全性、有效性与可及性良好,但有些情况还应进一步观察,并引起足够的重视。

1.由于大多数人成长过程中曾感染过作为载体的5型腺病毒,体内可能存在能中和腺病毒载体的抗体,这种“预存免疫”可能会降低疫苗效果。

2.腺病毒基因组不整合到宿主基因组上,导致该重组腺病毒外源基因可能被机体的内皮细胞吞噬清除,从而不能持续表达作为疫苗活性成分的新冠病毒S蛋白。

3.由于腺病毒感染范围广泛、缺乏靶向性,使腺病毒载体在感染靶器官和靶细胞的同时,可能导致其他正常组织细胞感染,从而产生不良反应。

4.腺病毒载体疫苗操作和生产要严格符合要求,对病毒载体的风险要有充分的研究。

5.作为附条件批准的疫苗,药品许可持有人应按照国家药监局要求,继续开展相关研究工作,补充完善临床试验数据,逐渐完成各项附加条件,及时提交后续研究结果。

温馨提示

虽然目前我国新冠肺炎疫情已得到有效控制,但接种安全有效的疫苗仍是预防疾病最有力的武器。接种疫苗后可以刺激人体产生抗新冠病毒的免疫力,阻挡新冠病毒感染。因此,建议凡是年龄在18岁以上、59岁以下的人,在没有接种禁忌证的情况下,都应接种新冠疫苗。

需要说明的是,60岁及以上人群是新冠病毒感染的重点人群,最应该进行疫苗接种,得到保护。但由于我国新冠疫苗Ⅲ期临床对60岁以上人群试验数据相对不足,国家药监局附条件批准未对此年龄段开放。近期,已有部分省市根据当地实际情况,提出了解决方案。比如:北京市疾控中心3月2日通过官方微信发文称,目前,北京市根据国家的总体安排,已经为部分有接种需求且身体基础状况较好的60岁及以上老年人接种新冠疫苗,下一步,北京将根据国家意见适时全面开展老年人接种。根据疫苗研发进展和后续临床试验结果,按照国家统一要求安排全市18岁以下人群接种工作。相信过不了多久,我国就能实现全年龄段的新冠疫苗接种。

作者:药葫芦娃医药生物技术科普组

注:本文摘自“药葫芦娃”微信公众号,转载请注明出处。



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