国内外新型冠状病毒疾病相关医学对策研究进展(11.11~12.10)

2020/12/18 作者: 来源: 本网原创 打印

本报告将国内外新型冠状病毒疾病(COVID-19)相关医学对策分为疫苗、抗体、血浆疗法、其他治疗药物四个研究领域,疫苗筛选了近两周内有研究进展的项目,抗体、血浆疗法、其他治疗药物筛选了目前已进入临床阶段同时近两周内有研究进展的项目,按照国别进行了梳理。

本报告所收录的新闻均为目前报道的关于该项目最新的进展,追踪时间为2020年11月11日-12月10日。

一、疫苗(中国5项,美国2项,英国1项,俄罗斯1项)

中国

(一) 科兴启动新冠疫苗未成年组临床研究

12月7日,科兴控股生物技术有限公司在其官网公布,旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司在研新冠灭活疫苗克尔来福未成年组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究已经启动。

该消息显示,克尔来福在国内已经获得成人组、老人组的Ⅰ/Ⅱ期临床研究结果,针对18-59岁健康成年人的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果已于2020年11月17日在线发表在《柳叶刀感染性疾病杂志》上。Ⅲ期临床研究正陆续在巴西、印度尼西亚、土耳其、智利等国开展。

(澎湃新闻12月7日报道,https://baijiahao.baidu.com/s?id=1685398407525010596&wfr=spider&for=pc)

二、抗体(美国1项,韩国1项)

美国

(一)再生元新冠病毒抗体药物组合获FDA紧急使用授权

11月22日,美国食品药品管理局(FDA)颁发了紧急使用许可(EUA),将casirivimab和imdevimab一起给药,用于治疗成人和儿科(12岁或以上且体重至少为40公斤)的轻至中度COVID-19患者,以及具有直接SARS-CoV-2病毒检测的阳性结果,且有发展为严重COVID-19的高风险,包括年龄在65岁以上或患有某些慢性病的患者。

该中和抗体疗法来自于再生元公司(Regeneron Pharmaceuticals Inc.)。再生元称该药物为REGEN-COV2,是首个获得FDA紧急使用授权的COVID-19抗体鸡尾酒疗法。

此次再生元获批的基于对COVID-19患者进行的一项临床试验中,与安慰剂相比,在治疗后28天内,对具有高度疾病进展风险的患者合用casirivimab和imdevimab可以减少与COVID-19相关的住院或急诊就诊,并将继续评估这种用于COVID-19的研究性疗法的安全性和有效性。

如果REGEN-COV2在临床试验中证明是安全有效的,并且获得了监管部门的批准,再生元和罗氏(Roche)将在美国以外的地区开发、制造和分销该产品。一旦两家公司在2021年达到满负荷生产,预计每年将至少有200万剂治疗剂量。

再生元方面表示,REGEN-COV2的初始剂量将提供给大约300000名患者,无需支付自付费用。

(新浪财经11月22日报道,https://baijiahao.baidu.com/s?id=1684041303161702064&wfr=spider&for=pc)

三、血浆疗法(日本1项)

日本

(一)日本医疗研究机构公布:接受“新冠肺炎康复患者血浆治疗”的6名患者未见异常

据NHK电视台报道,日本国立国际医疗研究中心于10日召开线上学术座谈会议,对目前疫情情况、疫苗研发以及治疗进展进行了讨论。同时,会上关于将新冠肺炎康复患者的血浆用于其他患者的临床试验最新进展做出了报告。

其中,国立国际医疗研究中心医师忽那贤志表示,新冠肺炎康复患者的血液中含有抗体,可以通过提取血浆用于其他患者进行治疗。他介绍,目前为止已从97名康复患者身上提取了血浆,接受“血浆治疗”的30至69岁共计6名男性新冠肺炎患者均未出现身体异常。该研究中心计划用此治疗方式对呼吸状况恶化的中等症状患者约60人进行临床研究,并对其安全性和效果进行评估。

(搜狐网11月11日报道,https://www.sohu.com/a/431137453_114731)

四、其他治疗药物(美国1项)

美国

(一)首次发现抗抑郁药氟伏沙明可显著降低轻症新冠肺炎患者临床恶化

11月12日,圣路易斯华盛顿大学Eric J. Lenze等人在JAMA 在线发表题为“Fluvoxamine vs Placebo and Clinical Deterioration in Outpatients With Symptomatic COVID-19,A Randomized Clinical Trial”的研究论文,该研究是氟伏沙明(抗抑郁药)与安慰剂的双盲,随机,完全远程(非接触式)临床试验。共有152名参与者参加。随访的最后日期是2020年9月19日。主要结果是在随机分组后的15天内出现临床恶化。

氟伏沙明是一种强力的sigma-1激动剂,具有很高的亲脂性,并具有快速的细胞内摄取。本研究测试了氟伏沙明在轻度COVID-19疾病患者中的早期治疗是否可以预防临床恶化。

该研究是氟伏沙明与安慰剂的双盲,随机,完全远程(非接触式)临床试验。参加者为居住在社区的非住院成年人,已证实患有SARS-COV-2感染,在7天内出现COVID-19症状,血氧饱和度为92%或更高。共有152名参与者参加。随访的最后日期是2020年9月19日。

参与者被随机分配为每天3次,每次100毫克氟伏沙明(n = 80)或安慰剂(n = 72),持续15天。主要结果是在随机分组后的15天内出现临床恶化,其定义为满足以下两个标准:(1)呼吸急促或因呼吸急促或肺炎而住院。(2)室内空气中的氧饱和度低于92%或需要补充氧气达到92%或更高的氧饱和度。

该研究发现,在152名随机分组的患者中(平均[SD]年龄,46 [13]岁;109 [72%]名妇女),其中115名(76%)完成了试验。氟伏沙明组的80例患者中有0例发生了临床恶化,安慰剂组的72例中有6例发生了临床恶化。氟伏沙明组有1个严重不良事件和11个其他不良事件,而安慰剂组有6个严重不良事件和12个其他不良事件。

在这项对有症状COVID-19的成人门诊患者的初步研究中,与安慰剂相比,氟伏沙明治疗的患者在15天内临床恶化的可能性较低。但是,该研究受限于样本量小和随访时间短,临床疗效的确定将需要进行更大范围的随机试验,并采用更明确的结局指标。

(iNature公众号11月16日报道,https://mp.weixin.qq.com/s/pBp4D4vbAR2MzNLCN8a1FQ)

注:本报告信息摘录自网络媒体,不代表中国药学会科技开发中心的观点,所述内容仅供参考。

由于篇幅有限,本报告无法完整展示。如需《国内外新型冠状病毒疾病相关医学对策研究进展(11.11~12.10)》全文,请发送邮件至cmei_org@sina.com,小编将第一时间发送给您。


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