本报告将国内外新型冠状病毒疾病（COVID-19）相关医学对策分为疫苗、抗体、细胞疗法、血浆疗法、其他治疗药物五个研究领域，疫苗筛选了近两周内有研究进展的项目，抗体、细胞疗法、血浆疗法、其他治疗药物筛选了目前已进入临床阶段同时近两周内有研究进展的项目，按照国别进行了梳理。本报告所收录的新闻均为目前报道的关于该项目最新的进展，追踪时间为2020年9月15日~10月14日。

一、 疫苗（中国1项，美国3项，英国1项，澳大利亚1项）

中国

（一）康泰生物的新冠病毒灭活疫苗正式获批临床试验

广东省疫苗生产企业深圳康泰生物制品股份有限公司申报的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero 细胞）日前正式获得国家药品监督管理局批准核发的《药物临床试验批件》，适应症为预防由SARS-CoV-2感染而引起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。广东省药品监督管理局有关负责人称，这是广东省第一个正式获批进入临床试验的新冠病毒疫苗产品。

深圳康泰生物制品公司自主研制的新冠病毒灭活疫苗正式获批临床试验，意味着广东省新冠病毒疫苗研制已完成生产工艺和质量研究、临床前安全性评价等前期研究工作，正式进入临床试验阶段。深圳康泰生物制品公司作为全省疫苗研发生产领域的重点企业，其新冠病毒疫苗的研制情况一直备受关注。目前，该公司新建的灭活新冠病毒疫苗生产车间建设已接近尾声，预计今年年底可具备年产1 亿剂以上的生产能力，这将为后续新冠病毒灭活疫苗大规模产业化生产做好充分准备。该公司还同步推进腺病毒载体疫苗、重组VSV病毒载体疫苗等另外两条技术路线的研发工作，将为广东省新冠病毒疫苗研发布局提供有益补充和多重保障。

（腾讯网10月12日报道，https://new.qq.com/rain/a/20201012A03T7100）

二、抗体（中国1项，美国2项，英国1项）

中国

（一）复星医药：用于治疗新冠肺炎的药物获FDA药品临床试验批准

10月8日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告称，复星医药控股子公司Hengenix收到美国FDA（即美国食品药品管理局）关于同意抗S1全人源单克隆中和抗体HLX70用于治疗新型冠状病毒肺炎和新型冠状病毒引起的急性呼吸窘迫综合征或多重器官衰竭进行临床试验的函。Hengenix拟于近期条件具备后于美国开展该新药的I期临床试验。

根据公告，该新药基于复宏汉霖（复兴医药控股子公司）于2020年5月与三优生物医药(上海)有限公司、上海之江生物科技股份有限公司就全人源抗体药物用于单药或联用治疗新型冠状病毒肺炎所达成的《合作开发协议》进行研发。

该新药为靶向SARS-CoV-2病毒表面Spike蛋白受体结合区区域的全人源单克隆抗体，拟用于新型冠状病毒肺炎、新型冠状病毒引起的急性呼吸窘迫综合征或多重器官衰竭的治疗。

（北京日报10月8日报道，https://baijiahao.baidu.com/s?id=1679984359619201687&wfr=spider&for=pc）

三、细胞疗法（美国1项）

美国

（一）Stemedica公司干细胞治疗新冠患者II期临床试验申请获FDA批准

日前，美国Stemedica细胞技术有限公司提交的使用干细胞治疗新冠肺炎患者的新药临床试验（IND）申请获得美国食品药品管理局（FDA）批准。

该IND是一个“评估向新型冠状病毒肺炎导致的中度至重度肺损伤患者静脉给药同种异体间充质干细胞的安全性、耐受性和初步有效性的II期多中心随机双盲安慰剂对照研究”，将招募最多40名患者，以1∶1的比例随机分入两个队列，分别为其输注活性试验药品并给予标准治疗以及输注安慰剂（乳酸林格氏液）并给予标准治疗。

在提交该IND之前，已有14名新型冠状病毒肺炎危重患者通过紧急使用及扩大使用IND的方式分别在加利福尼亚州圣莫尼卡的普罗维登斯圣约翰健康中心和俄亥俄州托莱多的ProMedica接受治疗，患者对氧气的需求在注射干细胞后24~48小时内均显著降低。

上述研究还发现，干细胞治疗能够更有效地调节炎症水平。88%的患者体内的急性期反应物明显减少（炎症水平降低的标志），使其体内发生的“细胞因子风暴”减弱。研究人员注意到，这些患者的拔管时间更早，肺部受到的损伤较轻，且氧中毒的发生率较低。

Stemedica首席法规和临床发展官Lev Verkh博士表示，此前开展的初步研究表明，缺血耐受人骨髓间充质干细胞（it-hMSC）可能在新冠肺炎轻症和重症患者的治疗方面发挥重要作用，需要在临床试验中进一步探究。

Stemedica总裁兼首席医学官Nikolai Tankovich博士指出，间充质干细胞具有阻断细胞因子风暴的作用，可以显著抑制自然杀伤（NK）细胞的激活，使中性粒细胞释放的CXCL1肽减少，从而削弱上皮和内皮蛋白酶及氧化剂受到的有害影响。干细胞治疗可以减轻肺部受到的损伤，其改善呼吸功能的能力尤其突出，在治疗新冠肺炎方面具有更好的临床疗效。

（中国网财经9月27日报道，http://finance.china.com.cn/industry/medicine/20200927/5386678.shtml）

四、 血浆疗法（日本1项）

日本

（一）武田药品开始试验新冠康复者血浆疗法

美国国家过敏症和传染病研究所表示，其资助的日本制药商武田药品工业公司已开始试验一种针对住院新冠病患的实验性疗法，该疗法使用的是从新冠康复者提取的血浆。

这项试验将接受来自非洲、亚洲、欧洲、北美和南美洲的500名住院新冠病患。将把来自康复者血浆的药物与吉利德的抗病毒药物瑞德西韦合并使用，并与瑞德西韦和安慰剂的使用进行比较。

此前的报道中介绍，这种药物由康复者血浆中所有类型的抗体纯化而成，纯化抗体治疗量低，安全性良好，并且没有传播其他病毒的风险。研究人员称，不需要找出究竟哪种抗体最适合抵抗新冠病毒，而是将康复者的抗体全部提出，专用于抵抗新冠病毒。

武田公司血浆部门总裁Julie Kim表示，这种药物并不能适于每一个人，而仅针对患有重症疾病的患者。研究人员希望一个捐献者提供的血浆抗体成分可以提供足够一人份的剂量，但也许需要几个人的抗体才能治疗一个患者。因此，研究人员在进一步了解康复患者体内抗体含量以及药物的有效剂量后才能估计药物的需求量。 （界面新闻10月9日报道，https://www.jiemian.com/article/5089733.html）

五、其他治疗药物（中国1项，美国5项，英国1项，日本1项）
中国

（一）埃格林公司EG-009治疗新冠肺炎获FDA批准进入Ⅰ期临床试验

深圳埃格林医药有限公司于美东时间2020年9月23日宣布，美国FDA正式批准了该公司用于治疗新冠病毒肺炎的口服胶囊EG-009的临床Ⅰ期申请。该IND的申请是在FDA针对新冠病毒肺炎而专门设立的 CTAP*程序下进行的。整个IND的审评用了26个自然日。

EG-009是埃格林医药的九大研发管线之一，用于治疗新冠肺炎引起的细胞因子风暴。细胞因子风暴是导致新冠肺炎患者死亡的主要原因之一。

（新浪医药9月24日报道，https://med.sina.com/article_detail_103_1_89604.html）

注：本报告信息摘录自网络媒体，不代表中国药学会科技开发中心的观点，所述内容仅供参考。

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