会议场景

中国药学会副理事长兼秘书长李少丽作国家药品应急体系建设研究成果报告

国家药典委副秘书长周福成作中国药典发展与展望报告

中国药科大学商学院院长邵蓉主持会议

2009年11月22日上午，国家药品应急体系建设研究课题暨2010年版《中国药典》报告会在长沙2009年中国药学大会暨中国药师周期间召开。中国药学会李少丽副理事长兼秘书长作了国家药品应急体系建设研究成果报告；国家药典委员会周福成副秘书长作了中国药典发展与展望的报告。会议由中国药科大学国际医药商学院邵蓉院长主持。

“国家药品应急体系建设研究”是中国药学会承担的国家发改委“十二五”前期规划重大问题研究任务。在全国卫生系统和学术团体中，中国药学会是惟一入选单位。2009年2月全面启动课题研究；5月份，取得的中期成果受到了发改委和专家的表扬；8月份，召开研究成果讨论会，就最终成果进一步听取部委和专家的意见，并修改最终成果报告；9月底，按期向国家发改委提交了研究成果报告和结题报告，优质完成了研究任务。

课题组核心专家团队由中国药学会、北京大学光华管理学院、中国药科大学、第二军医大学药学院、中国医药集团总公司、北京医药集团有限责任公司等单位组成，在国家有关部委和总后卫生部的大力支持下，在全国各省市（自治区）卫生应急和药品应急行政主管部门、医药储备企业和生产企业、医疗机构等近百个单位约500人的参与和协助下，克服了时间紧、任务重的困难，针对我国药品应急体系的现状，做了大量翔实的调研，建立了科学的理论模型，并进行了严密的科学论证，努力使研究结果具有针对性、可行性、前瞻性、科学性，提出了建立由“一个体系，四个保障”平台构架的我国药品应急保障机制的设想。

“国家药品应急体系建设研究”课题成果已经获得了国家有关部委的好评。该课题的深化研究部分还列入了世界卫生组织2010-2011双年度合作项目。

《中国药典》是为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典，是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准的核心组成部分，是最具严肃性和权威性的药品标准。

新中国成立后，卫生部在1950年成立国家药典委员会，开始组织编制药典。2010年版《中国药典》是新中国成立以来的第九版药典，分为中药、化学药、生物制品三部出版，将于2010年7月1日正式实施。

2010年《中国药典》在坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则下，积极扩大收载品种，力求覆盖国家基本药物目录品种的需要，并扩大了中药饮片和常用辅料的收载。对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，加大调整力度。2010年《中国药典》收载药品品种达到4615个，比2005年版药典新增品种1358个，增幅42%；修订品种2215个，修订幅度达69%；未收载38个。

2010年《中国药典》对新增品种和2005年版全部修订品种的原标准进行了全面的验证和复核，使药品质量标准的整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。

会上，周福成副秘书长介绍了2010年《中国药典》在进一步扩大收载品种；管理创新；强化系统性、规范性、基础性工作；注重体现中药特色，表达中药特点；科技含量进一步提升，一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法收载入附录；常规分析方法解决不了的问题，积极采用新技术；保护药材资源，关注医药产业的可持续发展；全面提升药品安全性质控技术的7大创新要点。

《中国药典》收载的药品标准，既不是最高的标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心；企业内控标准应为最高标准。《中国药典》一定要充分展现时代特征，充分体现以人为本，建设环境友好型和资源节约型社会的要求。