【壮丽70年 奋斗新时代 中国医药记忆】喜看我国执业药师制度的建立与完善

2019/9/17 18:44:27 来源:中国医药报 作者:杨世民 打印

我国执业药师资格制度自1994年建立至今,已有25年的发展历程。这期间,国家执业药师主管部门积极采取有效措施,从制定法规、培训考试、注册监管、提高素质、盘活资源等方面做了大量工作,逐步建立以资格考试、注册监管、继续教育为框架的管理制度。

管理制度建立完善

我国曾先后四次制定执业药师管理规定,执业药师资格制度、考试办法逐步建立完善。

1994年3月15日,原人事部与原国家医药管理局印发《执业药师资格制度暂行规定》及考试实施办法,开始在全国药品生产和流通领域实施执业药师资格制度。该文件规定:“凡从事药品生产、经营活动的企事业单位,在其关键岗位必须配备有相应的执业药师资格人员。执业药师通过资格考试取得执业资格,依法独立执行业务。”

1995年7月5日,原人事部与国家中医药管理局印发《执业中药师资格制度暂行规定》及考试实施办法,开始在中药生产和流通领域实施执业中药师资格制度。规定凡从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动的企事业单位,在其关键岗位必须配备有执业中药师资格的人员。执业中药师通过资格考试取得执业资格,依法独立执行业务。

此阶段执业药师和执业中药师的管理工作分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局组织和实施。

1998年,执业药师和执业中药师的监督管理职能统一到当年新组建的国家药品监督管理局。该局与原人事部于1999年4月1日共同修订印发《执业药师资格制度暂行规定》及考试实施办法。重要修改内容包括以下几点:一是明确了执法主体,为原人事部和国家药监局。二是扩大了执业范围,由药品生产、流通领域扩大到生产、经营、使用单位。三是确定了执业药师的定义,即同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。四是统一执业药师和执业中药师,实行统一报名、统一考试、统一发证、统一注册、统一管理。五是放宽了资格考试报考人员的条件,报考人员条件中的从事工作年限相对减少。

为适应发展需要,理顺执业药师管理权责,加快执业药师队伍建设,保障公众用药安全有效,2019年3月,国家药监局、人力资源和社会保障部联合印发《执业药师职业资格制度规定》《执业药师职业资格考试实施办法》,提高了执业药师学历准入门槛,将最低学历要求从中专调整为大专,并适当提高相关专业考生从事药学(中药学)岗位的工作年限;将考试周期由两年调整为四年,注册有效期由三年改为五年。

为保障考生合法权益,此次修订的管理规定对中专学历设置了新旧制度过渡的衔接方案,过渡期截至2020年12月31日。此外,针对执业药师不在岗、“挂证”等行为,新管理规定明确对执业药师及执业单位的惩处措施,有不良信息记录的执业药师将在申报注册时受限。

考试大纲与时俱进

执业药师资格制度实施25年来,执业药师考试大纲共有7版:即1995年版、1996年版、2000年版、2003年版、2007年版、2011年版、2015年版。

1995年版全国执业药师考试大纲对执业药师考试性质、目的、时间、方法、内容作了说明。执业药师资格考试分三大科目:药事管理与法规、药学专业知识、综合知识与技能(含外语)。

1996年1月,原国家医药管理局在1995年首次执业药师考试实践的基础上,组织专家对考试大纲进行了部分修订。1996年2月,第二版考试大纲出版,在考试说明中对考试时间和考试内容作了修改和补充。

1996年,国家中医药管理局制定了执业中药师考试大纲。

在2000年版考试大纲中,药学类科目取消了生药及实用药学英语、实用药学日语,增加了药学人员的职业道德、医院药事管理、医院药学、临床药学等内容。中药学类科目取消了中药药理和中医古文、实用药学英语、实用药学日语等内容,增加了中医基础、中药临床药学、中药调剂等内容。

此外,依据有关政策,从2000年起执业药师资格考试以两年为一个周期,采用滚动的制度。

2003年版考试大纲将药学职业道德、GMP、GSP考试内容从药学(中药学)综合知识与技能科目转入药事管理与法规科目中,解决了药学(中药学)综合知识与技能、药事管理与法规两个科目之间部分考试内容重复的问题;突出药学(中药学)综合知识运用和技能方面的要求,增加了藏药、蒙药和部分常用医疗器械方面应用的内容。此外,该版大纲还确定了药学(中药学)专业知识考试科目中各部分专业内容的比例。

为适应执业药师由以药品为中心转向以患者为中心,以提供药品为主逐渐转向以提供药学保健服务为主的工作重点转变,2007年版考试大纲调整了编写体例,采用表格形式,列出考试内容细目与要点,通过简洁明了的语言文字,体现考试内容的框架结构及考试重点。

2011年版考试大纲仍采用表格形式,列出大单元-小单元-细目-要点4个层次的大纲内容,反映考试范围和具体要求。

2011年版考试大纲使用后,国家有关部门对有关药事管理法规进行了修订。国家药品监管部门于2012年3月、2013年3月、2014年3月分别发布通知,对2011年版考试大纲中药事管理与法规科目的大纲内容和要求进行调整,增强考试大纲的时效性。

2015年版考试大纲在结构上不再按药学教育学科名称和专业知识划分考试科目。在整体内容上加大综合知识与技能的考试比重,降低专业基础知识的比重。通过大纲结构、具体内容的调整和整合,希望准入人员系统掌握“药”“用药”以及“用药治病”三方面的综合知识和技能,同时具备良好的法制意识、责任意识、自律意识、服务意识。

人才队伍逐步壮大

25年来,我国执业药师队伍从无到有、从小到大,在指导群众合理用药、保障用药安全有效、促进群众身体健康方面发挥了重要作用。

1995年,两批认定执业药师1385人,执业中药师认定434人。截至1998年底,我国取得执业药师和执业中药师的人数共计9230人。

1999年为执业药师与执业中药师合并统称为执业药师统一管理的第一年考试,报考人数28223为人,合格人数为5843人。

2015年,全国执业药师资格考试报考人数和合格人数创历史之最。报考人数为112.14万人,实际参考人数为93.77万人,考试合格人数为23.5万人。

据全国执业药师注册管理信息系统统计,截至2019年7月底,全国执业药师注册人数达到503155人,每万人口执业药师人数为3.6人。注册于药品零售企业的执业药师452947人,注册于药品批发企业、药品生产企业、医疗机构和其他领域的执业药师分别为34152、3842、11885、329人。

25年以来,执业药师的职责也发生变化,从让患者“有药可用”转向让人们“学会用药”。执业药师的主要工作除药品供应、处方调剂外,在提供药学服务、进行合理用药宣教、加强处方审评、开展用药相关健康知识讲座、为特殊人群提供用药相关教育方面也发挥了不可替代作用。

 执业药师通过每年继续教育学习、努力实践,其综合素质和业务水平也在不断提升,逐渐赢得公众信任,在促进公众身体健康方面发挥作用。

 (作者系西安交通大学药学院教授)