国家保健食品化妆品应急体系建设研究


    为加强保健食品化妆品安全风险控制体系建设,充分发挥风险控制体系在保健食品化妆品监督管理中的作用,保障保健食品化妆品质量安全,促进保健食品化妆品行业又好又快地健康发展,国家食品药品监督管理局委托中国药学会组织开展“国家保健食品化妆品应急体系建设研究”项目研究工作。
    一、项目研究目标
    通过调研近年来国内外保健食品、化妆品应急处理情况,分析我国在保健食品、化妆品应急救援方面存在的问题。借鉴国外的先进经验,提出构建新时期我国保健食品、化妆品应急体系的设想,为有目标、有系统、有重点、有计划地制定我国保健食品、化妆品应急体系提供技术支撑。
    二、项目研究内容
    项目研究工作分两个部分同步进行,一是保健食品应急体系建设研究,二是化妆品应急体系建设研究。
    1、保健食品应急体系建设研究
    通过系统调研我国保健食品行业现状、存在的问题和发展趋势,研究历年来保健食品突发事件的特点、原因及影响,评价建立我国保健食品应急体系的必要性,并从政策、监管、信息和技术四个方面分析我国保健食品管理中的不足。在此基础上,提出构建我国保健食品应急体系的框架。
    2、化妆品应急体系建设研究
    通过系统调研我国化妆品行业现状、规模、特点和发展趋势,分析化妆品不良反应发生的原因,研究国内外化妆品突发事件的特点、原因及影响,评价建立我国化妆品应急体系的必要性,并从政策、监管、信息、技术和知识五个方面分析我国化妆品管理中的不足。在此基础上,提出构建我国化妆品应急体系的框架。
    三、主要研究结果和结论
    (一)建设保健食品应急体系的必要性
    中国是保健食品大国,但大而不强,保健食品行业发展迅速,但企业规模小而散。科研投入不足,整体技术水平不高,标准不完善,品种集中,竞争过度等是目前我国保健食品行业存在的问题。研发投入不足,产品科技含量低,原料安全性基础不足,生产技术、设备落后,非法添加,虚假广告,监管不力等原因造成近年来发生了一些影响较大的食品突发事件,使食品安全成为全社会关注的热点问题之一。保健食品突发事件具有突发性、公共性、不确定性、复杂性、危害性和机遇性得特点。建立保健食品应急体系是强化保健食品安全监管的长效机制,是公共卫生突发事件管理的具体体现,是处理突发事件、建立政府形象、保障消费者权益的必要措施,是对保健食品安全不确定因素防患于未然的重要手段,是我国社会经济的高速发展,建设小康社会、和谐社会的重要保障。
    (二)建设化妆品应急体系的必要性
    改革开放以来,我国化妆品行业发展迅猛,化妆品产业也已成为日用化学工业的重要组成部分。但由于底子薄,目前化妆品生产企业分布相对集中但涉及范围广,分布不均衡,规模和生产水平参差不齐,大部分小企业科研经费投入不足,研发力量薄弱,产品同质化,缺乏可持续发展能力。化妆品市场消费群体趋向明显,名牌和高档产品为大城市主流,中低档产品行销中小城市或为农村市场。天然化妆品、中老年化妆品、专业化妆品、儿童化妆品、运动用化妆品和男用化妆品有较大的发展空间。原料安全性不足、研发生产技术落后、非法添加、虚假广告、产品同质化、法规监管体系不完善、个体差异、对安全性理解不到位和媒体炒作是造成化妆品突发事件的主要原因。化妆品突发事件具有突发性、公共性、不确定性、复杂性、危害性和机遇性的特点。建立化妆品应急体系是强化化妆品安全监管的长效机制,提高政府危机管理能力,促进经济社会高速发展,建设小康社会、和谐社会的重要保障。
    (三)保健食品和化妆品应急体系框架
    在前期调研的基础上,依据应急管理的“事前、事中、事后”三阶段理论,围绕保健食品和化妆品突发事件发生的特点和危害,形成了“一个体系,三个系统”的总体构想。一个体系是指“应急预案体系”,三个系统是指“应急准备与预警系统”、“应急响应系统”和“应急善后系统”。保健食品和化妆品应急预案体系就是由这三个系统连接而成,形成了对保健食品和化妆品突发事件的全过程管理,从而有效预防和应对保健食品和化妆品突发事件。
    1、发挥体系作用,有效防范突发事件。
    危机虽然是突发事件,但是并非没有先兆,在危机尚未爆发时,发现预兆,把它消灭在萌芽状态或者潜伏时期,是政府危机管理中的最高境界。保健食品和化妆品的应急准备与预警系统主要是指为了有效应对保健食品和化妆品突发事件的危害,而在突发事件发生前所做的所有准备工作的统称。它包括:保健食品和化妆品应急预案管理子系统、保健食品和化妆品应急预警分类分级子系统、保健食品和化妆品突发事件监测报告子系统、保健食品和化妆品应急培训演练子系统、保健食品和化妆品应急宣传教育子系统、保健食品和化妆品应急法律保障子系统、保健食品和化妆品应急组织保障子系统、保健食品和化妆品应急物资保障子系统、保健食品和化妆品应急资金保障子系统和保健食品和化妆品技术保障子系统。
    2、履行政府职能,迅速处理突发事件
    当保健食品和化妆品突发事件不可避免的发生时,政府的当务之急是控制危机事态的恶化,尽可能地减少人员伤亡和财物损失,安抚公众情绪,保持社会稳定。保健食品和化妆品应急响应系统是指保健食品和化妆品安全突发事件发生后,各级食品药品监督管理部门及时响应,采取的所有应急处置工作的总称。它主要包括五类保健食品和化妆品突发事件处置程序和这些程序运转所需要的三大支持子系统组成。五大类保健食品和化妆品突发事件处置程序:国内保健食品和化妆品突发事件的处理、国外保健食品和化妆品管理当局因安全性问题采取措施的事件处理、省级保健食品和化妆品监督管理部门已采取控制措施的安全性紧急事件的处理、保健食品和化妆品生产企业主动召回或撤市事件的处理、重要新闻媒体披露保健食品和化妆品安全性信息的处理。程序运转所必须的三大支持子系统是:指挥决策子系统、综合协调子系统、信息发布子系统.
    3、总结经验教训,妥善做好善后处置
    保健食品和化妆品突发事件的危机事态得到控制,当人们从紧张和失衡状中恢复后,政府的保健食品和化妆品应急管理有两个重要的任务:一是以危机问题的解决为契机,进行危机后的危机责任人员的责任追究、民众惊恐心理的慰藉和生活信心的恢复,巩固危机管理的成果,防止危机的复发和反弹:二是从危机中总结经验、教训、堵塞危机管理中的制度、机构和政策漏洞,制订长期的危机战略,真正从危机事件中受益。危机的善后系统应当涵盖下列内容:问责纠错子系统、赔偿救济子系统和总结评估子系统。
 

2
3
4
5
6

政府机构各地学会医疗机构 行业及媒体